Brytyjski regulator MHRA zatwierdził nowy lek na zaawansowanego raka dróg żółciowych

Brytyjska Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Medycznych (MHRA) wydała oficjalną zgodę na stosowanie nowego leku, zanidatamabu (Ziihera), w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Terapia jest skierowana do pacjentów, u których nowotwór ma wysoki poziom białka HER2 i postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.

* MHRA zatwierdziła nową terapię dla pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych z wysoką ekspresją białka HER2.
* W badaniach klinicznych lek spowodował zmniejszenie lub zanik nowotworu u około 52% kwalifikujących się pacjentów.
* Decyzja ma na celu zaspokojenie niezaspokojonych dotąd potrzeb klinicznych w tej grupie chorych.

Nowa opcja leczenia dla specyficznej grupy pacjentów

Zanidatamab, sprzedawany pod nazwą Ziihera, otrzymał zielone światło od brytyjskiego regulatora 19 lutego 2026 roku. Lek jest przeznaczony do leczenia dorosłych z rakiem dróg żółciowych (nowotworem struktur magazynujących i transportujących żółć), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki lub dał przerzuty. Kluczowym warunkiem kwalifikacji jest wysoki poziom białka HER2 w komórkach nowotworowych oraz progresja choroby po wcześniejszej terapii.

Efektywność potwierdzona w badaniach

Skuteczność leku oceniono w badaniu z udziałem 80 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych. W podgrupie 62 osób z wysokim poziomem HER2 zaobserwowano, że u około 52% chorych doszło do zmniejszenia guzów lub ich całkowitego zaniku. Średni okres obserwacji wynosił 34 miesiące. Należy zaznaczyć, że badanie nie porównywało bezpośrednio działania Ziihery z placebo ani innymi dostępnymi lekami przeciwnowotworowymi.

Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego (kroplówki) raz na dwa tygodnie.

Odpowiedź na niezaspokojoną potrzebę kliniczną

Julian Beach, tymczasowy dyrektor wykonawczy ds. jakości i dostępu do opieki zdrowotnej w MHRA, skomentował decyzję: „Zanidatamab zapewnia nową opcję leczenia dla dorosłych z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, u których choroba charakteryzuje się wysokim poziomem HER2 i postępuje po wcześniejszym leczeniu. Ta decyzja odzwierciedla zaangażowanie MHRA w zapewnienie pacjentom dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków tam, gdzie istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna”.

Urzędnik podkreślił również, że bezpieczeństwo i skuteczność leku będą nadal monitorowane w miarę jego szerszego stosowania w praktyce klinicznej.

Dostępność i dalsze informacje

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane firmie Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited w ramach tzw. Procedury Uznania Międzynarodowego. Pełne informacje o leku, w tym o wszystkich możliwych działaniach niepożądanych i przeciwwskazaniach, zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla Pacjenta. Dokumenty te są publikowane na oficjalnej stronie MHRA.

Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / gov.uk

Podsumuj treść artykułu z AI:
Artykuł ma charakter informacyjny, jest prywatną opinią autora i nie jest poradą/rekomendacją w rozumieniu prawa. Ponadto zawiera linki reklamowe/partnerskie/sponsorowane, a my możemy otrzymać wynagrodzenie, jeśli skorzystasz z usług firm trzecich, do których zostaniesz przekierowany. Nasz serwis nie jest regulowany przez FCA i nie sprzedajemy jakichkolwiek produktów i usług, w tym produktów finansowych, inwestycyjnych, ani ubezpieczeniowych. Nie gwarantujemy aktualności i kompletności informacji znajdujących się na łamach naszego portalu, ani nie bierzemy odpowiedzilaności za ich wykorzystanie oraz decyzje podejmowane przez czytelników.