Brytyjskie instytucje regulacyjne wprowadzają zsynchronizowany proces oceny, który ma skrócić drogę innowacyjnych leków do pacjentów NHS. Nowa ścieżka, będąca efektem współpracy MHRA i NICE, oficjalnie startuje 1 kwietnia.
- Od 1 kwietnia w Anglii zaczyna obowiązywać nowy, zsynchronizowany proces oceny i rejestracji nowych leków, prowadzony wspólnie przez Agencję Regulacyjną Leków i Produktów Medycznych (MHRA) oraz Narodowy Instytut Doskonałości w Opiece Zdrowotnej (NICE).
- Dzięki równoległej ocenie bezpieczeństwa (MHRA) i wartości kliniczno-ekonomicznej (NICE), pacjenci mogą zyskać dostęp do wybranych terapii o 3 do 6 miesięcy wcześniej niż dotychczas.
- Procesowi towarzyszy uruchomienie zintegrowanej usługi doradztwa naukowego dla firm farmaceutycznych, która ma na celu wyjaśnienie wymagań na wczesnym etapie rozwoju leku, co przyspiesza całą procedurę.
Zsynchronizowana decyzja: bezpieczeństwo i refundacja w jednym czasie
Kluczową zmianą jest równoczesne prowadzenie przez MHRA i NICE ich kluczowych procesów. Do tej pory ocena bezpieczeństwa i wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (przez MHRA) oraz ocena klinicznej i ekonomicznej wartości leku dla NHS (przez NICE) często następowały po sobie. Nowa „wyrównana ścieżka” (aligned pathway) ma sprawić, że obie instytucje będą pracować równolegle, a ich ostateczne decyzje będą ogłaszane w tym samym czasie. To właśnie ma być źródłem oszczędności czasu liczonych w miesiącach.
Wsparcie dla firm: jedna usługa, jedna opłata, jasne wytyczne
Aby ułatwić firmom farmaceutycznym nawigację w nowym systemie, MHRA i NICE uruchamiają ulepszoną Zintegrowaną Usługę Doradztwa Naukowego (Integrated Scientific Advice). Jej celem jest udzielenie producentom jednoznacznych wskazówek dotyczących wymaganych danych klinicznych i dowodów naukowych już na wczesnym etapie rozwoju leku. Usługa oferuje jeden punkt kontaktowy, wspólne spotkanie z ekspertami obu agencji, jeden raport końcowy oraz jedną opłatę. Ma to pomóc w lepszym planowaniu badań i uniknięciu opóźnień wynikających z niespodziewanych wymagań regulacyjnych.
Korzyści wykraczające pożej szybszy dostęp do terapii
Przedstawiciele obu instytucji oraz rządu podkreślają, że reforma służy nie tylko pacjentom, ale ma też szerszy, gospodarczy wymiar. Przewidywalny i szybszy proces ma uczynić Wielką Brytanię bardziej atrakcyjnym rynkiem do wprowadzania innowacyjnych leków, co może przyciągnąć dodatkowe inwestycje w sektor badań i rozwoju life sciences.
Jak poinformowano, pierwsze leki są już w trakcie oceny w nowym systemie. Wstępnie zarejestrowało się 27 firm farmaceutycznych, a pierwsze oficjalne rekomendacje NICE w ramach nowej ścieżki są oczekiwane w czerwcu 2026 roku. Szczegółowe informacje na temat nowych procedur są dostępne na oficjalnych stronach instytucji.
Źródło: Department of Health and Social Care / gov.uk