Brytyjski urząd ds. leków (MHRA) ogłosił natychmiastowe wycofanie wszystkich partii leku Quetiapine w postaci zawiesiny doustnej, wyprodukowanych przez firmę Eaststone Limited. Powodem jest błąd produkcyjny, przez który lek zawiera dwukrotnie wyższą dawkę substancji czynnej, co stwarza ryzyko przedawkowania. Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać terapii.
- Wszystkie partie zawiesiny doustnej Quetiapine od producenta Eaststone Limited są wycofywane z obrotu z powodu podwójnej dawki substancji aktywnej.
- Pacjenci przyjmujący ten lek nie mogą go nagle odstawiać – muszą pilnie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Objawy przedawkowania to m.in. skrajna senność, wymioty, zawroty głowy, splątanie oraz spowolniony lub płytki oddech – w takiej sytuacji należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Na czym polega problem?
Producent, Eaststone Limited, poinformował regulatora MHRA o błędzie w procesie wytwarzania. W rezultacie lek Quetiapine w zawiesinie doustnej zawiera około dwukrotnie więcej substancji czynnej (fumaranu kwetiapiny), niż powinien. Preparat ten jest tzw. lekiem „specjalnym” (unlicensed „special”), stosowanym w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz jako leczenie wspomagające w depresji, gdy standardowe, zarejestrowane opcje nie są dla pacjenta odpowiednie.
Wyprodukowano łącznie 166 butelek wadliwego produktu między 26 października 2025 a 26 stycznia 2026 roku. Producenci twierdzą, że posiadają pełną możliwość identyfikacji podmiotów medycznych, którym dostarczyli lek, i już rozpoczęli akcję wycofania.
Co powinni zrobić pacjenci?
Najważniejszą instrukcją jest, aby pacjenci nie przerywali samodzielnie przyjmowania leku. Nagłe odstawienie leków przeciwpsychotycznych grozi poważnymi skutkami ubocznymi, w tym zespołem ostrego odstawienia lub szybkim nawrotem choroby.
Osoby przyjmujące ten lek powinny sprawdzić w domu, czy posiadają butelkę z zawiesiną Quetiapine. Numer partii (batch number) i data ważności znajdują się na butelce lub etykiecie wydanej przez aptekę. Jeśli pacjent nie jest pewien lub nie może ich znaleźć, powinien skontaktować się z farmaceutą. Jeśli jeszcze nie zostali skontaktowani przez służbę zdrowia, powinni jak najszybciej porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub innym profesjonalistą medycznym odpowiedzialnym za ich terapię.
Objawy, na które należy uważać
Eksperci MHRA ostrzegają przed symptomami, które mogą wskazywać na przedawkowanie. Należą do nich:
- Skrajna senność
- Wymioty
- Zawroty głowy lub splątanie
- Spowolniony lub płytki oddech
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, udając się na najbliższy oddział ratunkowy (A&E).
Działania służby zdrowia
Apteki i inne podmioty medyczne zaangażowane w dystrybucję tego leku zostały zobowiązane do natychmiastowej identyfikacji i kontaktu ze wszystkimi dotkniętymi pacjentami. Lekarze rodzinni (GP) oraz specjaliści muszą jak najszybciej przejrzeć sytuację tych osób i rozważyć dalsze opcje leczenia, w tym zmianę na alternatywny preparat. Przeglądowi mogą podlegać także pacjenci, którzy przyjmowali już wycofane partie w przeszłości.
MHRA zachęca również do zgłaszania wszelkich podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem swojego systemu Yellow Card. Szczegółowe informacje, w tym numery partii, są dostępne w oficjalnym alercie bezpieczeństwa pacjentów opublikowanym przez urząd.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) / gov.uk