Brytyjski Urząd ds. Leków Weterynaryjnych (VMD) opublikował nowe, szczegółowe wytyczne dotyczące opakowań, wielkości opakowań oraz informacji o produkcie dla leków przeznaczonych do sprzedaży ogólnodostępnej (AVM-GSL). Dokument ma pomóc producentom i wnioskodawcom w spełnieniu wymogów niezbędnych do uzyskania lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej kategorii dystrybucji.
- Nowe wytyczne VMD precyzują wymagania dotyczące opakowań i informacji o produkcie dla leków kategorii AVM-GSL, sprzedawanych bez udziału lekarza weterynarii czy farmaceuty.
- Dokument określa m.in. maksymalne wielkości opakowań, wymogi dotyczące języka oraz struktury informacji na etykiecie i w ulotce.
- Wytyczne są skierowane do firm ubiegających się o pozwolenie na nowe produkty lub zmianę kategorii dystrybucji, np. z NFA-VPS na AVM-GSL.
Dlaczego to ważne?
Produkty kategorii AVM-GSL są dostępne bez konieczności konsultacji z lekarzem weterynarii, farmaceutą czy wykwalifikowaną osobą (SQP). Oznacza to, że kupujący musi samodzielnie podjąć decyzję o wyborze odpowiedniego leku dla swojego zwierzęcia. Dlatego tak istotne jest, aby w punkcie sprzedaży znajdowały się jasne i zrozumiałe informacje o produkcie.
Kogo dotyczą nowe przepisy?
Wytyczne VMD są przeznaczone dla wszystkich, którzy planują złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu w kategorii AVM-GSL. Dotyczy to zarówno wniosków o nowe produkty, jak i wniosków o zmianę kategorii dystrybucji, na przykład przeniesienie produktu z kategorii NFA-VPS do AVM-GSL.
Co obejmują wytyczne?
Nowy dokument szczegółowo opisuje, jakie informacje muszą znaleźć się na zewnętrznym opakowaniu leku. Określa również wymagania dotyczące języka, struktury oraz zwrotów, które powinny być używane na opakowaniu lub w ulotce dołączonej do produktu. Ponadto, wytyczne precyzują typową maksymalną wielkość opakowania, jaka jest uznawana za odpowiednią dla dystrybucji AVM-GSL.
VMD przypomina, że produkty objęte jednym numerem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą mieć tylko jedną kategorię dystrybucji, dlatego wszystkie wielkości opakowań w ramach tego pozwolenia muszą być zgodne z nowymi wytycznymi.
Cztery kategorie dystrybucji w Wielkiej Brytanii
Kategorie dystrybucji leków weterynaryjnych w Wielkiej Brytanii są uzależnione od stopnia ryzyka i określają, kto może je sprzedawać. Im niższe ryzyko, tym mniejsze wymagania dotyczące nadzoru weterynaryjnego. Wyróżnia się cztery główne kategorie:
- POM-V (Prescription Only Medicine – Veterinarian) – lek wydawany wyłącznie na receptę weterynaryjną.
- POM-VPS (Prescription Only Medicine – Veterinarian, Pharmacist, SQP) – lek wydawany na receptę, którą może wypisać lekarz weterynarii, farmaceuta lub wykwalifikowana osoba (SQP).
- NFA-VPS (Non-Food Animal – Veterinarian, Pharmacist, SQP) – lek dla zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności, dostępny po konsultacji z lekarzem weterynarii, farmaceutą lub SQP.
- AVM-GSL (Authorised Veterinary Medicine – General Sales List) – lek ogólnodostępny, sprzedawany bez recepty i bez nadzoru specjalisty.
Szczegółowe informacje na temat ograniczeń w sprzedaży leków weterynaryjnych w każdej z tych kategorii można znaleźć na oficjalnej stronie rządowej.
Źródło: Veterinary Medicines Directorate / gov.uk