Międzynarodowe konsorcjum agencji rejestracyjnych, w tym brytyjski MHRA, uruchamia pilotażowy program “Promise Pilot Pathway”. Jego celem jest szybsze wprowadzanie na rynek przełomowych leków na poważne choroby, na które obecnie nie ma żadnej dostępnej terapii.
- Konsorcjum Access, zrzeszające agencje m.in. z Wielkiej Brytanii, Kanady i Australii, uruchamia wspólną, uproszczoną ścieżkę priorytetowej oceny nowych substancji leczniczych.
- Program skierowany jest wyłącznie do leków, które leczą poważne, zagrażające życiu lub ciężko upośledzające choroby i dla których nie ma obecnie żadnej zarejestrowanej alternatywy.
- Procedura zakłada ujednolicone terminy i wspólną, konsensualną ocenę wniosku o status priorytetowy przez wszystkie zaangażowane agencje, co ma usprawnić proces dla firm farmaceutycznych.
Wspólny front w walce o nowe terapie
Dostęp do innowacyjnych leków dla pacjentów z ciężkimi i rzadkimi chorobami może stać się szybszy. Dzięki inicjatywie konsorcjum Access, które skupia agencje regulacyjne z Wielkiej Brytanii (MHRA), Australii, Kanady, Singapuru i Szwajcarii, powstała nowa, pilotażowa ścieżka rejestracyjna. Program “Promise Pilot Pathway” ma na celu zharmonizowanie i przyspieszenie procesu dopuszczania do obrotu najbardziej obiecujących terapii.
Kryteria kwalifikacji do pilotażu
Aby wniosek o rejestrację nowej substancji czynnej mógł zostać rozpatrzony w ramach przyspieszonej procedury “Promise”, musi spełniać dwa kluczowe warunki. Po pierwsze, lek musi diagnozować, leczyć lub zapobiegać chorobie, która jest poważna, zagraża życiu lub powoduje ciężkie upośledzenie organizmu. Po drugie, i to jest zasadniczy warunek, dla wskazanego schorzenia nie może być obecnie żadnej innej terapii zarejestrowanej i dostępnej na rynkach krajów uczestniczących w konsorcjum.
Jak działa nowy system?
Główną innowacją jest wspólna praca agencji nad jednym wnioskiem. Zamiast składać oddzielne aplikacje w każdym kraju, producent leku może ubiegać się o priorytetową ocenę przez wszystkie agencje jednocześnie. Partnerzy konsorcjum ustalili wspólne ramy czasowe dla takiego wniosku i dokonują jego oceny w sposób skoordynowany, dążąc do konsensusu w decyzji o nadaniu statusu priorytetowego. To ma znacząco zmniejszyć obciążenie administracyjne i przyspieszyć cały proces.
Pilotażowa faza programu pozwoli na przetestowanie nowej ścieżki w praktyce. Po jej zakończeniu zakres i zasady działania “Promise Pathway” zostaną poddane przeglądowi i ewentualnym modyfikacjom. Szczegółowe informacje proceduralne są dostępne w oficjalnym dokumencie operacyjnym opublikowanym przez agencje.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / gov.uk