Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) przejęła przewodnictwo w międzynarodowym Konsorcjum Access. Podczas pierwszego w tym roku spotkania szefowie agencji z pięciu krajów uzgodnili plan działania, którego celem jest przyspieszenie procesu dopuszczania innowacyjnych terapii na rynek. Dzięki ściślejszej współpracy regulatorów, korzyści ma odnieść ponad 150 milionów pacjentów.
- Konsorcjum Access, któremu w 2026 roku po raz pierwszy przewodniczy brytyjska MHRA, przyjęło nowy plan działania na rzecz szybszego dostępu do leków.
- Kluczowe cele to usprawnienie współdzielenia pracy między regulatorami oraz budowa wspólnej, cyfrowej platformy do oceny produktów leczniczych.
- Inicjatywa ma skrócić czas potrzebny na wprowadzenie nowych, bezpiecznych terapii dla pacjentów w Wielkiej Brytanii, Australii, Kanadzie, Singapurze i Szwajcarii.
Nowy plan i nowe przywództwo
Podczas spotkania 30 marca 2026 roku szefowie agencji regulacyjnych z Australii (TGA), Kanady (Health Canada), Singapuru (HSA), Szwajcarii (Swissmedic) i Wielkiej Brytanii (MHRA) zatwierdzili szczegółowy plan działań na bieżący rok. Po raz pierwszy w historii konsorcjum przewodnictwo nad jego pracami objęła brytyjska MHRA, przejmując pałeczkę od szwajcarskiego regulatora. Głównym celem przyjętej strategii jest praktyczna realizacja wcześniej uzgodnionego manifestu GROWTH, który koncentruje się na współpracy, otwartości i transformacji procesów regulacyjnych.
Główne filary współpracy w 2026 roku
Plan na 2026 rok kładzie szczególny nacisk na udoskonalenie tzw. „work-sharing”, czyli wspólnego, skoordynowanego rozpatrywania wniosków rejestracyjnych przez różne agencje. Ma to wyeliminować powielanie pracy i przyspieszyć cały proces.
Cyfrowa platforma i szybsze procedury
Jednym z kluczowych projektów jest rozwój wspólnej, bezpiecznej platformy cyfrowej. Jej zadaniem będzie ułatwienie wymiany informacji i prowadzenia wspólnych prac oceniających przez wszystkie pięć urzędów. Dzięki tym ulepszeniom konsorcjum zamierza skrócić czas odpowiedzi na zgłoszenia i wnioski składane przez producentów leków tzw. „ścieżką Access”.
Nowe obszary rozwoju
Szefowie agencji wyznaczyli również nowe kierunki rozwoju. Rozpoczęto wstępne prace nad wypracowaniem wspólnego podejścia do uznawania danych z badań klinicznych (regulatory reliance). Ponadto powołana zostanie nowa sieć współpracy dla naukowców zajmujących się badaniami partii leków, co ma zwiększyć spójność i efektywność tych kluczowych kontroli.
Wypowiedź szefa MHRA
Lawrence Tallon, dyrektor generalny MHRA, skomentował: „To przywilej przejąć pałeczkę od Swissmedic i prowadzić tak owocne dyskusje z naszymi partnerami z Access w tym przełomowym momencie. Wspólnie budujemy praktyczne systemy i procesy, które pomogą przyspieszyć dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów zdrowotnych dla 150 milionów pacjentów w naszych krajach, pozostając jednocześnie wiernymi naszym krajowym obowiązkom regulacyjnym”.
Czym jest Konsorcjum Access?
Konsorcjum Access to partnerstwo pięciu wiodących agencji regulacyjnych, które od 2007 roku (początkowo jako ACSS) współpracują, aby promować większą harmonizację przepisów i redukować zbędną biurokrację dla przemysłu farmaceutycznego. Do grupy dołączyła Wielka Brytania w 2020 roku, a MHRA rozpoczęła pełny udział we wspólnych inicjatywach od stycznia 2021 roku. Wizją konsorcjum jest stworzenie zharmonizowanego, godnego zaufania i skoncentrowanego na pacjencie globalnego ekosystemu regulacyjnego.
Więcej informacji na temat działalności konsorcjum można znaleźć na jego oficjalnej stronie internetowej.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / gov.uk