Brytyjska Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wstrzymała przygotowania do rozpoczęcia pionierskiego badania klinicznego PATHWAYS, które miało zbadać stosowanie tzw. blokerów dojrzewania u dzieci i młodzieży z niezgodnością płciową. Decyzja zapadła po zgłoszeniu przez regulator nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa i dobrostanu młodych uczestników.
- Przygotowania do badania PATHWAYS, mającego ocenić stosowanie blokerów dojrzewania u nieletnich, zostały wstrzymane z inicjatywy regulatora MHRA.
- Powodem są nowo zgłoszone obawy dotyczące bezpośrednio bezpieczeństwa i dobrostanu dzieci oraz młodzieży biorącej udział w badaniu.
- Rozpoczęcie rekrutacji pacjentów jest zawieszone do czasu, aż sponsor badania i regulator rozwiążą sporne kwestie w ramach naukowego dialogu.
Wstrzymanie przygotowań do badania
Wstępne prace nad badaniem klinicznym PATHWAYS, sponsorowanym przez King’s College London, zostały tymczasowo wstrzymane. Decyzja jest bezpośrednią odpowiedzią na nowe zastrzeżenia zgłoszone przez MHRA, brytyjski organ nadzoru nad bezpieczeństwem leków i wyrobów medycznych. Badanie, które budziło duże zainteresowanie i kontrowersje, miało dostarczyć rzetelnych danych naukowych na temat przepisywania blokerów dojrzewania osobom niepełnoletnim doświadczającym dysforii płciowej.
Dialog naukowy zamiast rekrutacji
Zamiast planowanego rozpoczęcia rekrutacji młodych pacjentów, w przyszłym tygodniu odbędą się rozmowy między przedstawicielami MHRA a sponsorem badania. Ich celem będzie szczegółowe omówienie i próba rozwiązania kwestii podniesionych przez regulator. Do czasu zakończenia tego dialogu i uzyskania satysfakcjonujących wyjaśnień, badanie nie wkroczy w fazę rekrutacji uczestników.
Stanowisko resortu zdrowia: bezpieczeństwo ponad wszystko
Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej podkreślił, że priorytetem rządu w kwestii tego badania zawsze było zapewnienie absolutnego bezpieczeństwa i dobrostanu zaangażowanych dzieci oraz kierowanie się dowodami klinicznymi. “MHRA zgłosiło nowe obawy – bezpośrednio związane z dobrem dzieci i młodzieży – i teraz odbędzie się dialog naukowy z sponsorem badania” – brzmi oficjalne stanowisko.
Rzecznik dodał również, że badanie PATHWAYS zostanie wznowione tylko pod warunkiem, że ekspercka ocena dowodów naukowych i klinicznych jednoznacznie wykaże, iż jest ono zarówno bezpieczne, jak i konieczne. “Bezpieczeństwo i dobrostan dzieci i młodzieży były zawsze główną przesłanką każdej decyzji, którą podjęliśmy w sprawie tego badania, i zawsze tak będzie” – zakończył.
Źródło: Department of Health and Social Care / gov.uk