Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) otrzymała wieloletnie finansowanie w wysokości 3,6 miliona funtów na rozwój programu AI Airlock. To pierwsze w Wielkiej Brytanii specjalne środowisko testowe (tzw. regulatory sandbox) dla sztucznej inteligencji stosowanej jako urządzenie medyczne.
• Program, będący efektem współpracy regulatora, ministerstwa zdrowia i NHS, już w fazie pilotażowej zidentyfikował kluczowe wyzwania, takie jak zarządzanie ryzykiem błędów AI czy konieczność ciągłego monitorowania produktów na rynku.
• Długoterminowe finansowanie pozwoli na testowanie bardziej złożonych modeli i ma na celu stworzenie przejrzystych ścieżek regulacyjnych, co ma umocnić pozycję Zjednoczonego Królestwa jako atrakcyjnego rynku dla technologii medycznych.
Przełomowe finansowanie dla innowacji w służbie zdrowia
Program AI Airlock, zainicjowany wiosną 2024 roku, został właśnie wzmocniony znaczącym, wieloletnim zastrzykiem finansowym. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHSC) przeznaczył na jego rozwój 1,2 miliona funtów rocznie przez kolejne trzy lata, łącznie 3,6 miliona funtów w okresie 2026-2029. To strategiczne posunięcie ma na celu przezwyciężenie ograniczeń rocznych budżetów i umożliwienie realizacji bardziej ambitnych, długoterminowych projektów badawczych.
Cel: bezpieczna i szybka ścieżka dla AI w medycynie
Głównym zadaniem AI Airlock jest stworzenie stabilnego i przewidywalnego środowiska, w którym regulatorzy, przedstawiciele służby zdrowia (NHS) oraz firmy technologiczne mogą wspólnie testować nowe rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji. Chodzi o to, by potencjalne wyzwania i ryzyka związane z tymi technologiami były identyfikowane jak najwcześniej, jeszcze przed pełnym dopuszczeniem produktu na rynek.
Jak podkreśla James Pound, dyrektor wykonawczy ds. innowacji i zgodności w MHRA, pozyskanie tego finansowania to „kamień milowy dla bezpiecznego i odpowiedzialnego rozwoju AI w ochronie zdrowia”. Jego zdaniem program już udowodnił, że wspólne testy w realnych warunkach pomagają twórcom technologii szybciej wprowadzać bezpieczne i wysokiej jakości produkty do pacjentów.
Wnioski z pilotażu i kierunki rozwoju
Pierwsza faza programu pozwoliła na wyciągnięcie kluczowych wniosków. Regulatorzy zwracają uwagę, że zarządzanie ryzykiem w przypadku urządzeń medycznych z AI musi uwzględniać specyficzne kwestie, takie jak minimalizacja błędów poprzez oparcie odpowiedzi modeli na zweryfikowanych danych klinicznych. Równie ważna jest przejrzystość działania algorytmów – systemy muszą w zrozumiały sposób wyjaśniać swoje rekomendacje, aby zyskać zaufanie lekarzy. Podkreślono także konieczność stałego monitorowania produktów już po ich komercjalizacji, aby wykryć ewentualne zmiany w działaniu lub nadmierną zależność użytkowników od technologii.
Trwająca obecnie druga faza koncentruje się na takich wyzwaniach, jak narzędzia diagnostyczne wspomagane przez AI, plany kontroli zmian w oprogramowaniu oraz kwestia poszerzania zakresu stosowania urządzeń. Testowane są różnorodne technologie, od dużych modeli językowych (LLM) i narzędzi głosowych po specjalistyczne systemy diagnostyki nowotworów i chorób rzadkich.
Globalny wzorzec i przyszłość programu
Inicjatywa jest postrzegana nie tylko jako lokalne narzędzie regulacyjne, ale także jako potencjalny globalny wzorzec. Dr Dom Pimenta, współzałożyciel firmy TORTUS AI biorącej udział w programie, ocenia, że AI Airlock ma szansę wyznaczyć światowy standard bezpiecznego i skutecznego wdrażania klinicznych rozwiązań AI. Raport z drugiej fazy programu ma zostać opublikowany latem 2026 roku i wraz z wnioskami z pilotażu posłuży do zaprojektowania trzeciej fazy. Szczegóły dotyczące naboru do kolejnej edycji mają zostać podane do publicznej wiadomości w późniejszym terminie.
Insights z programu AI Airlock zasilają także prace krajowej Komisji ds. Sztucznej Inteligencji nad przyszłymi regulacjami AI w sektorze zdrowia. MHRA deklaruje, że priorytetem agencji pozostaje bezpieczeństwo pacjentów, wspieranie odpowiedzialnych innowacji oraz utrzymanie atrakcyjności brytyjskiego rynku dla twórców technologii medycznych.
Źródło: Department of Health and Social Care / gov.uk