Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) rozpoczęła konsultacje społeczne w sprawie propozycji nieograniczonego w czasie uznawania na rynku Wielkiej Brytanii wyrobów medycznych oznaczonych znakiem CE. Celem planowanych zmian jest zapewnienie ciągłości dostępu pacjentów do bezpiecznych technologii medycznych i stabilności łańcucha dostaw.
- MHRA proponuje, by wyroby medyczne z certyfikatem CE mogły być sprzedawane w Wielkiej Brytanii bezterminowo, co ma zabezpieczyć dostępność około 90% obecnie używanych urządzeń.
- Konsultacje obejmują trzy kluczowe obszary: dostosowanie terminów przejściowych do unijnych, nieograniczone uznawanie nowych regulacji UE oraz specjalną ścieżkę dla wyrobów wysokiego ryzyka.
- Równolegle brytyjski znak UKCA ma stać się drogą dla innowacyjnych produktów, w tym sztucznej inteligencji w medycynie, co ma wzmocnić pozycję kraju w sektorze MedTech.
Konsultacje w odpowiedzi na potrzeby rynku
MHRA ogłosiła rozpoczęcie konsultacji, które potrwają od 16 lutego do 10 kwietnia 2026 roku. Inicjatywa jest odpowiedzią na wyraźne sygnały płynące od branży technologii medycznych, która domagała się długoterminowej pewności prawnej dotyczącej uznawania europejskich certyfikatów. Propozycje wpisują się w szerszy program reform regulacyjnych, mających być proporcjonalnymi do ryzyka, przyjaznymi dla innowacji i skupionymi na pacjencie.
Kluczowe elementy propozycji
Konsultacje skupiają się na trzech głównych propozycjach. Po pierwsze, chodzi o przedłużenie obecnych okresów przejściowych dla wyrobów certyfikowanych według starej Dyrektywy UE, tak by zsynchronizować je z harmonogramem przejścia Unii Europejskiej na nowe Rozporządzenie (MDR). Ma to zminimalizować ryzyko przerw w dostawach.
Po drugie, MHRA rozważa wprowadzenie nieograniczonego w czasie uznawania wyrobów zgodnych z unijnym Rozporządzeniem o wyrobach medycznych (MDR) oraz Rozporządzeniem o wyrobach do diagnostyki in vitro (IVDR).
Trzecia propozycja dotyczy wprowadzenia specjalnej, międzynarodowej ścieżki dostępu dla niewielkiej części wyrobów z CE, które zgodnie z brytyjskimi przepisami kwalifikowałyby się do wyższej klasy ryzyka. Ma to zagwarantować odpowiedni nadzór, nie blokując jednocześnie dostępu do tych produktów.
UKCA ścieżką dla innowacji
Jak podkreślił dyrektor generalny MHRA, Lawrence Tallon, propozycje mają służyć zarówno pacjentom, zapewniając dostęp do najnowszych urządzeń, jak i branży, redukując koszty i bariery w handlu. Równocześnie zapowiedział, że brytyjski znak jakości UKCA zostanie przeprofilowany i będzie stanowić wyspecjalizowaną ścieżkę dla pionierskich, innowacyjnych produktów, w tym rozwiązań z zakresu sztucznej inteligencji stosowanej w medycynie. Kierunek tych zmian ma zostać określony po opublikowaniu wyników prac Krajowej Komisji ds. Regulacji AI w Ochronie Zdrowia latem tego roku.
Bezpieczeństwo i współpraca międzynarodowa
MHRA zaznacza, że równolegle z planami nieograniczonego uznawania certyfikatów CE, agencja będzie wzmacniać nadzór nad wyrobami już znajdującymi się na rynku (tzw. nadzór porejestracyjny) oraz dążyć do poprawy wymiany informacji z partnerami z Unii Europejskiej. Ma to na celu utrzymanie najwyższego priorytetu, jakim jest bezpieczeństwo pacjentów. Konsultacje skierowane są do szerokiego grona interesariuszy, w tym producentów, organów notyfikowanych, profesjonalistów medycznych i grup pacjentów.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / gov.uk