Brytyjska Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Medycznych (MHRA) zatwierdziła nowy lek na receptę, deuruksolitynib (Leqselvi), do leczenia ciężkiej postaci łysienia plackowatego u dorosłych. To kolejna opcja terapeutyczna dla osób zmagających się z tą autoimmunologiczną chorobą powodującą utratę włosów.
- MHRA zatwierdziła lek deuruksolitynib (Leqselvi) do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych pacjentów.
- W badaniach klinicznych około 30% pacjentów odzyskało co najmniej 80% włosów na głowie po 24 tygodniach terapii.
- Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a jego bezpieczeństwo będzie podlegać wzmożonemu monitoringowi.
Czym jest łysienie plackowate?
Łysienie plackowate to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne mieszki włosowe. Powoduje to stan zapalny prowadzący do utraty włosów na skórze głowy, twarzy oraz innych partiach ciała. Choroba ma często charakter przewlekły i może znacząco wpływać na samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentów.
Jak działa nowy lek?
Deuruksolitynib należy do grupy inhibitorów kinaz janusowych (JAK). Jego działanie polega na zmniejszaniu aktywności enzymów JAK1, JAK2 i TYK2, które odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym w obrębie mieszka włosowego. Tłumiąc ten stan zapalny, lek umożliwia odrost włosów u osób z łysieniem plackowatym.
Wyniki badań klinicznych
Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniono w dwóch kluczowych badaniach z udziałem łącznie 1223 dorosłych pacjentów, którzy stracili co najmniej 50% włosów na skutek łysienia plackowatego trwającego ponad 6 miesięcy. Uczestnicy przez 24 tygodnie przyjmowali dwukrotnie w ciągu dnia dawkę 8 mg Leqselvi, wyższą dawkę leku lub placebo.
Po 24 tygodniach pacjenci przyjmujący Leqselvi osiągnęli istotnie lepsze wyniki w skali oceniającej owłosienie skóry głowy niż grupa placebo. Około 30% badanych odzyskało 80% lub więcej włosów na głowie, a około 23% – 90% lub więcej włosów.
Dostępność i bezpieczeństwo
Lek Leqselvi jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna 8 mg tabletka przyjmowana dwa razy na dobę. Jak podkreśla MHRA, podobnie jak w przypadku wszystkich nowych leków, bezpieczeństwo i skuteczność deuruksolitynibu będą podlegać ścisłemu, ciągłemu monitoringowi w ramach tzw. dodatkowego nadzoru.
Do najczęstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, należą ból głowy i trądzik. Pacjenci, którzy zaobserwują u siebie jakiekolwiek niepokojące objawy, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można je również zgłaszać do systemu Yellow Card, brytyjskiego programu monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) / gov.uk