Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) poinformowała, że w minionym roku finansowym 2025/2026 zrealizowała lub przekroczyła wszystkie ustawowe cele dotyczące przyspieszenia dostępu pacjentów do leków i wyrobów medycznych. Jak wynika z opublikowanego 28 kwietnia raportu „MHRA Results and Forecast”, agencja umocniła swoją pozycję światowej klasy regulatora, zawierając nowe globalne partnerstwa i rozwijając pionierskie prace w obszarze reform badań klinicznych, regulacji sztucznej inteligencji oraz terapii chorób rzadkich.
- MHRA w pełni zrealizowała wszystkie ustawowe zobowiązania i kluczowe wskaźniki efektywności, kończąc rok z nadwyżką finansową.
- Agencja wzmocniła bezpieczeństwo pacjentów, usuwając z rynku blisko 28 milionów dawek nieautoryzowanych leków i modernizując systemy nadzoru.
- Podpisano nowe międzynarodowe umowy, w tym z Singapurem i USA, oraz rozpoczęto prace nad pionierską ścieżką dla leków spersonalizowanych w chorobach rzadkich.
Wszystkie cele osiągnięte, finanse stabilne
Zgodnie z danymi przedstawionymi w raporcie, MHRA nie tylko dotrzymała wszystkich terminów w zakresie wydawania pozwoleń, decyzji dotyczących badań klinicznych i oceny bezpieczeństwa, ale także zakończyła rok w silnej kondycji finansowej, osiągając zdrową nadwyżkę budżetową. Świadczy to, zdaniem kierownictwa agencji, o stabilności i zdyscyplinowanym zarządzaniu operacyjnym.
Bezpieczeństwo pacjentów i walka z dezinformacją
W obszarze ochrony zdrowia publicznego MHRA skoncentrowała się na walce z dezinformacją zdrowotną oraz wprowadzeniu surowszych zasad nadzoru porejestracyjnego dla wyrobów medycznych. Kluczowym osiągnięciem była likwidacja blisko 28 milionów dawek nielegalnych lub nieautoryzowanych leków. Zmodernizowano również systemy monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, zwiększając ich skuteczność.
Lider w naukach regulacyjnych i współpracy międzynarodowej
MHRA umocniła swoją globalną pozycję lidera w naukach regulacyjnych. Szczególny nacisk położono na inwestycje w sztuczną inteligencję, badania in silico (symulacje komputerowe) oraz innowacyjne metodologie badawcze. Agencja kontynuuje pionierskie prace nad reformą badań klinicznych i tworzeniem dedykowanych ścieżek terapeutycznych dla chorób rzadkich.
Nowe partnerstwa i korytarze innowacji
W minionym roku nawiązano szereg kluczowych współprac. Wśród nich znalazły się: opracowanie wspólnej ścieżki z Narodowym Instytutem Doskonałości w Ochronie Zdrowia i Opiece (NICE) mającej na celu szybsze wdrażanie leków u pacjentów NHS, uruchomienie korytarza innowacyjnego Wielka Brytania–Singapur, inauguracyjne członkostwo w globalnej sieci HealthAI oraz pogłębienie współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w zakresie regulacji wyrobów medycznych.
Rosnące zaufanie branży i poprawa nastrojów wewnętrznych
Niezależne badania wykazały znaczną poprawę postrzegania MHRA przez przemysł, partnerów i interesariuszy systemu opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12-18 miesięcy. Jednocześnie agencja odnotowała rekordowy udział personelu w ankietach pracowniczych oraz znaczną poprawę wskaźnika zaangażowania, co odzwierciedla rosnącą motywację i rozwój zespołu.
Plany na przyszłość: nowa pięcioletnia strategia
Oparta na tegorocznych sukcesach, MHRA zapowiedziała uruchomienie jeszcze w tym roku nowej, pięcioletniej strategii. Określi ona, w jaki sposób regulacje w Wielkiej Brytanii będą ewoluować do 2030 roku, aby wspierać bezpieczeństwo pacjentów, priorytety NHS, postęp naukowy oraz wzrost gospodarczy w sektorze nauk przyrodniczych na Wyspach.
Jak podkreślił minister zdrowia dr Zubir Ahmed, osiągnięcia MHRA pokazują, jak powinien działać nowoczesny regulator, stawiający pacjenta na pierwszym miejscu. Z kolei Lawrence Tallon, dyrektor naczelny MHRA, zaznaczył, że sukces agencji mierzy się nie tylko terminami i ramami prawnymi, ale przede wszystkim poprawą jakości życia pacjentów.
Źródło: MHRA / gov.uk