Już 28 kwietnia 2026 roku w Wielkiej Brytanii wejdą w życie największe od ponad dwóch dekad reformy regulacji dotyczących badań klinicznych. Przygotowane wspólnie przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Urząd ds. Badań nad Zdrowiem (HRA) zmiany mają na celu znaczące przyspieszenie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa.
- Szybciej dla pacjentów: Nowe przepisy skracają czas przygotowania badań klinicznych – średni czas oceny wniosków spadł już ze 169 do 122 dni, a połączony przegląd bezpieczeństwa i etyki trwa średnio zaledwie 41 dni.
- Prościej dla naukowców: Wprowadzono “badania zgłaszane” (notifiable trials) – ścieżkę ekspresową dla badań o niższym ryzyku, która pozwala na szybszy start i łatwiejsze wprowadzanie zmian. Innowacyjna ścieżka B umożliwia zatwierdzenie modyfikacji w ciągu zaledwie 7 dni.
- Większa przejrzystość: Po raz pierwszy rejestracja badań klinicznych oraz publikacja ich wyników staną się obowiązkiem prawnym, co zwiększy zaufanie do prowadzonych badań.
Pacjenci zyskują najwięcej
Głównym celem reform jest przyspieszenie dostępu do nowoczesnych terapii dla tysięcy pacjentów w Wielkiej Brytanii. Minister ds. innowacji i bezpieczeństwa zdrowotnego, dr Zubir Ahmed, nazwał reformę “historycznym momentem” dla pacjentów, naukowców i sektora nauk przyrodniczych. Jak podkreślił, rządowi udało się skrócić czas uruchamiania badań komercyjnych do 122 dni, co jest wynikiem lepszym od zakładanego ambitnego celu 150 dni.
Nowe podejście do ryzyka i innowacji
Reformy wprowadzają elastyczne mechanizmy, które dostosowują wymogi regulacyjne do poziomu ryzyka danego badania. Kluczowym elementem jest koncepcja “badań zgłaszanych” (notifiable trials), która umożliwia szybsze rozpoczęcie badań o niższym ryzyku. Ponadto, nowe przepisy umożliwiają wykorzystanie wcześniejszych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań zagranicznych (spełniających brytyjskie standardy) oraz symulacji komputerowych, które pomagają przewidzieć działanie nowych leków jeszcze przed testowaniem na pacjentach.
Ścieżka B – przełom w zatwierdzaniu modyfikacji
Z powodzeniem przetestowana w okresie od października 2025 do marca 2026 roku ścieżka B (Route B) okazała się strzałem w dziesiątkę. Umożliwia ona szybszą, proporcjonalną do ryzyka ocenę modyfikacji, które nie wprowadzają nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. W ramach pilotażu wnioski rozpatrywano średnio w zaledwie 7 dni kalendarzowych. Od 28 kwietnia 2026 roku ścieżka B stanie się prawnie obowiązującym elementem systemu. W jej ramach kwalifikujące się modyfikacje są automatycznie zatwierdzane, chyba że w ciągu 14 dni zgłoszone zostaną zastrzeżenia.
Większa kontrola i zaufanie publiczne
Nowe przepisy kładą szczególny nacisk na przejrzystość. Po raz pierwszy w historii rejestracja badań klinicznych oraz publikacja ich zbiorczych wyników staną się obowiązkiem zapisanym w prawie. Ma to na celu budowanie zaufania społecznego do badań oraz umożliwienie szerszego dostępu do informacji o prowadzonych eksperymentach. Dyrektor naczelny HRA, Matt Westmore, podkreślił, że reformy stawiają pacjenta w centrum badań medycznych, jednocześnie wzmacniając brytyjską gospodarkę w sektorze nauk przyrodniczych.
Szczegółowe informacje dotyczące nowych przepisów oraz praktyczne wytyczne dla sponsorów badań dostępne są na stronie internetowej rządu Wielkiej Brytanii.
Źródło: Department of Health and Social Care / gov.uk