Brytyjski urząd regulacyjny MHRA poinformował o wycofaniu trzech serii popularnego leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego Napralief 250mg. Decyzja ma charakter zapobiegawczy i wynika z braku kluczowych informacji dotyczących dawkowania oraz bezpieczeństwa zarówno w ulotce dla pacjenta, jak i na zewnętrznym opakowaniu.
- Wycofano trzy partie leku Napralief 250mg (numery: B51496, B51497, B51102) z powodu braku informacji o maksymalnej dziennej dawce i zasadach stosowania.
- W ulotce pominięto m.in. instrukcję dawkowania na pierwsze trzy dni kuracji, ostrzeżenia o możliwych reakcjach alergicznych oraz konieczności badań okulistycznych i laboratoryjnych.
- MHRA zaleca przerwanie stosowania wycofanych partii, ale podkreśla, że lek jest bezpieczny, jeśli stosuje się go zgodnie z prawidłowymi wytycznymi – maksymalnie przez trzy dni.
Które partie są zagrożone?
Producent Omega Pharma Limited podjął decyzję o wycofaniu trzech konkretnych serii leku Napralief 250mg w tabletkach dojelitowych. Aby sprawdzić, czy posiadany lek pochodzi z wycofanej partii, należy odszukać na opakowaniu numery seryjne: B51496, B51497 lub B51102. Brakujące informacje dotyczą przede wszystkim maksymalnej dawki dobowej – na opakowaniach zabrakło ostrzeżenia, że nie wolno przyjmować więcej niż trzy tabletki dziennie.
Jakie dokładnie informacje pominięto?
Kontrola MHRA wykazała, że w ulotce dla pacjenta (PIL) oraz na kartoniku zabrakło kilku kluczowych elementów. Po pierwsze, pominięto szczegółowy schemat dawkowania na pierwsze trzy dni leczenia: pierwszego dnia należy przyjąć dwie tabletki, a następnie jedną po 6-8 godzinach; w drugim i trzecim dniu, w razie potrzeby, można przyjąć jedną tabletkę co 6-8 godzin.
Po drugie, w dokumencie nie znalazły się ostrzeżenia o konieczności wykonania badania wzroku w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, a także informacja, że poważne reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet u osób, które wcześniej nie miały alergii na leki przeciwbólowe. Ponadto pominięto zalecenie, aby poinformować lekarza o planowanych badaniach krwi lub moczu – w takich przypadkach kurację należy przerwać na 48 godzin przed testem.
Brakuje również fragmentów dotyczących ryzyka chorób serca, niektórych chorób autoimmunologicznych oraz możliwych poważnych reakcji skórnych. Jak podkreśla MHRA, te braki mogą sprawić, że pacjenci nie otrzymają pełnych informacji niezbędnych do bezpiecznego stosowania leku.
Co mówią władze sanitarne?
Dr Alison Cave, Główny Specjalista ds. Bezpieczeństwa w MHRA, zapewnia, że sam lek jest bezpieczny, o ile jest stosowany zgodnie z prawidłowymi wytycznymi. „Małe, niezamierzone błędy w dawkowaniu zwykle nie są szkodliwe, jednak kompletna i dokładna informacja o bezpieczeństwie jest niezbędna, aby pacjenci mogli prawidłowo stosować swój lek” – wyjaśnia.
Prawidłowy schemat dawkowania
Pacjenci mogą nadal bezpiecznie stosować lek, przestrzegając następujących zasad: pierwszego dnia należy przyjąć dwie tabletki, a następnie jedną tabletkę po 6-8 godzinach. W drugim i trzecim dniu leczenia, jeśli to konieczne, jedną tabletkę (250 mg) należy przyjmować co 6-8 godzin. Leku nie powinno się stosować dłużej niż trzy dni.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które posiadają lek z wycofanej partii, powinny zaprzestać jego stosowania i skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej. MHRA apeluje również do pracowników służby zdrowia o wstrzymanie wydawania wycofanych partii i zwrócenie całego pozostałego zapasu do dostawców.
Szczegółowe informacje dotyczące procedury zwrotu oraz numery kontaktowe można znaleźć na oficjalnej stronie brytyjskiego urzędu regulacyjnego.
Źródło: MHRA / gov.uk