Nowa ścieżka rejestracji leków: “Promise Pilot” ma przyspieszyć dostęp do innowacyjnych terapii

Międzynarodowe konsorcjum agencji rejestracyjnych, w tym brytyjski MHRA, uruchamia pilotażowy program “Promise Pilot Pathway”. Jego celem jest szybsze wprowadzanie na rynek przełomowych leków na poważne choroby, na które obecnie nie ma żadnej dostępnej terapii.

  • Konsorcjum Access, zrzeszające agencje m.in. z Wielkiej Brytanii, Kanady i Australii, uruchamia wspólną, uproszczoną ścieżkę priorytetowej oceny nowych substancji leczniczych.
  • Program skierowany jest wyłącznie do leków, które leczą poważne, zagrażające życiu lub ciężko upośledzające choroby i dla których nie ma obecnie żadnej zarejestrowanej alternatywy.
  • Procedura zakłada ujednolicone terminy i wspólną, konsensualną ocenę wniosku o status priorytetowy przez wszystkie zaangażowane agencje, co ma usprawnić proces dla firm farmaceutycznych.

Wspólny front w walce o nowe terapie

Dostęp do innowacyjnych leków dla pacjentów z ciężkimi i rzadkimi chorobami może stać się szybszy. Dzięki inicjatywie konsorcjum Access, które skupia agencje regulacyjne z Wielkiej Brytanii (MHRA), Australii, Kanady, Singapuru i Szwajcarii, powstała nowa, pilotażowa ścieżka rejestracyjna. Program “Promise Pilot Pathway” ma na celu zharmonizowanie i przyspieszenie procesu dopuszczania do obrotu najbardziej obiecujących terapii.

Kryteria kwalifikacji do pilotażu

Aby wniosek o rejestrację nowej substancji czynnej mógł zostać rozpatrzony w ramach przyspieszonej procedury “Promise”, musi spełniać dwa kluczowe warunki. Po pierwsze, lek musi diagnozować, leczyć lub zapobiegać chorobie, która jest poważna, zagraża życiu lub powoduje ciężkie upośledzenie organizmu. Po drugie, i to jest zasadniczy warunek, dla wskazanego schorzenia nie może być obecnie żadnej innej terapii zarejestrowanej i dostępnej na rynkach krajów uczestniczących w konsorcjum.

Jak działa nowy system?

Główną innowacją jest wspólna praca agencji nad jednym wnioskiem. Zamiast składać oddzielne aplikacje w każdym kraju, producent leku może ubiegać się o priorytetową ocenę przez wszystkie agencje jednocześnie. Partnerzy konsorcjum ustalili wspólne ramy czasowe dla takiego wniosku i dokonują jego oceny w sposób skoordynowany, dążąc do konsensusu w decyzji o nadaniu statusu priorytetowego. To ma znacząco zmniejszyć obciążenie administracyjne i przyspieszyć cały proces.

Pilotażowa faza programu pozwoli na przetestowanie nowej ścieżki w praktyce. Po jej zakończeniu zakres i zasady działania “Promise Pathway” zostaną poddane przeglądowi i ewentualnym modyfikacjom. Szczegółowe informacje proceduralne są dostępne w oficjalnym dokumencie operacyjnym opublikowanym przez agencje.

Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / gov.uk

Podsumuj treść artykułu z AI:
Artykuł ma charakter informacyjny, jest prywatną opinią autora i nie jest poradą/rekomendacją w rozumieniu prawa. Ponadto zawiera linki reklamowe/partnerskie/sponsorowane, a my możemy otrzymać wynagrodzenie, jeśli skorzystasz z usług firm trzecich, do których zostaniesz przekierowany. Nasz serwis nie jest regulowany przez FCA i nie sprzedajemy jakichkolwiek produktów i usług, w tym produktów finansowych, inwestycyjnych, ani ubezpieczeniowych. Nie gwarantujemy aktualności i kompletności informacji znajdujących się na łamach naszego portalu, ani nie bierzemy odpowiedzilaności za ich wykorzystanie oraz decyzje podejmowane przez czytelników.