Brytyjska Agencja Regulacyjna Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) oraz amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiły zacieśnienie współpracy w zakresie regulacji urządzeń medycznych. Celem jest przyspieszenie dostępu pacjentów w obu krajach do bezpiecznych, innowacyjnych technologii.
- Regulatory brytyjski (MHRA) i amerykański (FDA) będą ściślej współpracować, aby uprościć i ujednolicić procesy dopuszczania nowych urządzeń medycznych na rynek.
- Inicjatywa ma na celu zmniejszenie zbędnej biurokracji dla producentów, co ma przyspieszyć dostęp pacjentów do innowacyjnych rozwiązań, przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa.
- Ogłoszenie jest częścią szerszego partnerstwa farmaceutycznego między Wielką Brytanią a USA, które znosi cła na eksport brytyjskich leków i zachęca firmy do szybszego wprowadzania nowych terapii w Zjednoczonym Królestwie.
Co oznacza zacieśnienie współpracy?
MHRA i FDA rozpoczną szczegółowe prace nad możliwościami ulepszenia i zbliżenia swoich systemów regulacyjnych. Kluczowym elementem będzie eksploracja przyszłych mechanizmów wzajemnego uznawania części procesów certyfikacyjnych. W praktyce może to oznaczać, że dane lub oceny zaakceptowane przez jeden urząd będą w większym stopniu uznawane przez drugi, bez konieczności powtarzania całej procedury od początku.
Ma to na celu zmniejszenie duplikacji wysiłków dla producentów, obniżenie kosztów i skrócenie czasu potrzebnego na wprowadzenie nowego produktu na rynek zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w Stanach Zjednoczonych. Oba organy podkreślają, że ich praca pozostanie niezależna, a wszelkie przyszłe porozumienia będą musiały spełniać surowe krajowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
Reakcje ze strony rządu i przemysłu
Minister Innowacji i Bezpieczeństwa Zdrowotnego, dr Zubir Ahmed, stwierdził, że bliższa współpraca oznacza, iż przyszłe innowacyjne technologie medyczne szybciej trafią do pacjentów NHS. Podkreślił, że jest to logiczny krok po wcześniejszych działaniach na rzecz poprawy dostępu do leków, a teraz podobna ścieżka ma dotyczyć urządzeń medycznych.
Przedstawiciele branży przyjęli wiadomość z zadowoleniem. Peter Ellingworth, szef Stowarzyszenia Brytyjskiego Przemysłu Wyrobów Medycznych (ABHI), ocenił, że większe zbliżenie między dwoma wiodącymi regulatorami na świecie stworzy bardziej przewidywalne ścieżki prawne i wesprze szybsze wejścia na rynek. Z kolei Julian David z techUK zwrócił uwagę, że współpraca będzie szczególnie cenna dla mniejszych brytyjskich innowatorów i firm z sektora MŚP, pomagając im skuteczniej spełniać wymogi prawne.
Szerszy kontekst i korzyści
Ogłoszenie wpisuje się w szersze partnerstwo farmaceutyczne między Wielką Brytanią a USA, ogłoszone tego samego dnia. Partnerstwo to znosi cła na eksport brytyjskich leków do USA i ma zachęcić firmy farmaceutyczne do szybszego uruchamiania nowych terapii w Zjednoczonym Królestwie.
Dla Wielkiej Brytanii zacieśnienie współpracy regulacyjnej ma strategiczne znaczenie. Ma umocnić pozycję kraju jako światowego lidera w dziedzinie nauk o życiu i atrakcyjnego rynku do wprowadzania innowacji. Sektor technologii medycznych (MedTech) zatrudnia w UK ponad 195 tysięcy osób. Uproszczenie procedur ma przyciągnąć dodatkowe inwestycje i zapewnić, że pacjenci w obu krajach skorzystają wcześniej z globalnych innowacji.
Techniczne prace między MHRA a FDA będą kontynuowane w nadchodzących miesiącach w celu oceny konkretnych obszarów możliwej współpracy.
Źródło: Department of Health and Social Care / gov.uk