Brytyjski regulator leków, MHRA, ogłosił prewencyjne wycofanie z obrotu jednej partii popularnego leku na nadciśnienie, Ramipril 5 mg, w kapsułkach. Decyzja zapadła po zgłoszeniu, że w niektórych opakowaniach oznaczonych jako Ramipril mogły zostać błędnie umieszczone tabletki innego leku – Amlodipine.
- Wycofana została partia leku Ramipril 5 mg Capsules o numerze GR164099, producenta Crescent Pharma Limited.
- W części opakowań zamiast kapsułek Ramipril mogą znajdować się blistry z tabletkami Amlodipine 5 mg.
- Pacjenci przyjmujący Ramipril powinni sprawdzić numer partii na opakowaniu i upewnić się, że nazwa leku na pudełku zgadza się z nazwą na blisterach wewnątrz.
Na czym polega błąd?
Do błędu doszło najprawdopodobniej na etapie pakowania wtórnego, gdy paski blisterowe trafiały do finalnych kartoników. Firma Crescent Pharma Limited produkuje oba leki w tym samym zakładzie. Zgłoszenie od apteki wpłynęło po tym, jak pacjent poinformował, że w oznakowanym jako Ramipril pudełku znalazł tabletki Amlodipine.
Co powinien zrobić pacjent?
Osoby zażywające Ramipril muszą sprawdzić, czy posiadają opakowanie z numerem partii (batch number) GR164099. Numer ten wraz z datą ważności znajduje się na zewnętrznym kartonie.
Należy otworzyć opakowanie i zweryfikować, czy nazwa leku wydrukowana na blisterach (paskach z tabletkami) jest taka sama jak na kartonie. Jeśli na blisterach widnieje napis “Amlodipine 5 mg Tablets”, należy skontaktować się z apteką, w której lek został wydany, i zwrócić produkt.
Jeśli blistery są poprawnie oznakowane jako “Ramipril 5 mg Capsules”, nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
Ryzyko dla zdrowia i dalsze kroki
Eksperci uspokajają, że ryzyko zdrowotne związane z przypadkowym zażyciem Amlodipine zamiast Ramiprilu jest niskie. Oba leki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jednak organizm pacjenta przyzwyczajony do jednego leku może zareagować na zmianę, co może skutkować zbytnim obniżeniem ciśnienia i zawrotami głowy.
Jeśli osoba, która zażyła Amlodipine z błędnego opakowania, odczuwa jakiekolwiek niepokojące skutki uboczne, powinna niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, zabierając ze sobą ulotkę i resztę tabletek.
MHRA poinformowała również farmaceutów i pracowników ochrony zdrowia o konieczności zwrotu pozostałych zapasów z tej partii do dostawców.
Szczegółowe informacje dotyczące wycofania (Class 2 recall) są dostępne na oficjalnej stronie regulatora MHRA.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) / gov.uk