Brytyjski urząd ds. leków (MHRA) ostrzega pacjentów przed sfałszowanymi wstrzykiwaczami typu pen z lekiem Mounjaro (tirzepatyd) o dawce 15 mg, stosowanym w terapii redukcji masy ciała. Podrobione produkty zostały wydane przez jedną z aptek w Birmingham. Urząd apeluje o natychmiastowe zaprzestanie używania penów o konkretnym numerze partii i ich zabezpieczenie.
- MHRA poinformowało o wykryciu partii podrobionych wstrzykiwaczy Mounjaro (tirzepatyd) 15 mg.
- Wszystkie dotychczas zidentyfikowane fałszywe peny mają numer partii D873576 i pochodzą z The Private Pharmacy Clinic w Birmingham.
- Pacjenci, którzy posiadają taki pen, powinni natychmiast przerwać jego stosowanie, zabezpieczyć go i zgłosić sprawę do MHRA.
Jak rozpoznać zagrożenie?
Zgodnie z komunikatem Agencji ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA), zagrożenie dotyczy wyłącznie wstrzykiwaczy KwikPen z lekiem Mounjaro o sile 15 mg, które mają na opakowaniu numer partii D873576. Co istotne, ten sam numer partii jest prawidłowy dla oryginalnych penów o niższej dawce 7,5 mg, które nie są objęte ostrzeżeniem. Kluczowe jest zatem sprawdzenie zarówno numeru, jak i deklarowanej na penie mocy dawki.
Co zrobić, jeśli masz taki pen?
Główny Inspektor Bezpieczeństwa MHRA, dr Alison Cave, wydała jasne instrukcje dla pacjentów. Jeśli posiadasz pen Mounjaro 15mg z numerem partii D873576, należy:
- Natychmiast zaprzestać jego używania.
- Zabezpieczyć pen w bezpiecznym miejscu.
- Zgłosić ten fakt do MHRA poprzez wysłanie e-maila na oficjalny adres urzędu, wpisując w temacie „Mounjaro Pens”. Szczegółowe informacje kontaktowe dostępne są na oficjalnej stronie MHRA.
Jeśli pen ma inny numer partii, należy kontynuować terapię zgodnie z zaleceniami lekarza.
Potencjalne ryzyko i objawy
Badania wykazały, że podrobione peny zawierają substancję czynną tirzepatyd, jednak ze względu na nieznane i niekontrolowane warunki produkcji, MHRA nie może potwierdzić ich sterylności. To stwarza ryzyko infekcji w miejscu wstrzyknięcia. Należy zwrócić uwagę na takie objawy jak: zaczerwienienie, obrzęk, ból lub ocieplenie skóry wokół miejsca iniekcji, wyciek płynu, a także ogólne symptomy jak lekka gorączka, dreszcze czy zmęczenie.
Istnieje także potencjalne ryzyko reakcji alergicznej na składniki penów (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z pomocą medyczną. Na szczęście, jak dotąd MHRA nie otrzymała zgłoszeń o pacjentach wymagających leczenia z powodu użycia tych sfałszowanych produktów.
Jak wykryto podróbki i jakie są dalsze kroki?
Problem został ujawniony dzięki zgłoszeniom o wadach mechanicznych penów – w większości przypadków podczas użytkowania odpadła pokrętło dozujące. O sprawie poinformował MHRA producent oryginalnego leku, firma Eli Lilly, która otrzymała pięć takich zgłoszeń.
W związku z incydentem, Generalna Rada Farmaceutyczna (GPhC) nałożyła na zaangażowaną aptekę tzw. „warunki” (notice of conditions). MHRA kontynuuje dochodzenie w tej sprawie, a dla pracowników służby zdrowia opublikowano szczegółowy biuletyn informacyjny (Drug Safety Update).
Pacjenci, którzy podejrzewają jakiekolwiek działania niepożądane związane z lekami na odchudzanie lub wadliwy produkt, mogą zgłosić to za pośrednictwem krajowego systemu Yellow Card. Szczegóły dotyczące bezpiecznego stosowania leków z grupy GLP-1 są dostępne w oficjalnych wytycznych MHRA.
Źródło: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / gov.uk