Brytyjski Urząd ds. Leków Weterynaryjnych (VMD) zapowiada istotną zmianę w cyfrowym systemie składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Od marca 2026 roku producenci leków dla zwierząt, ubiegający się o rejestrację leków generycznych, hybrydowych lub na podstawie tzw. świadomej zgody, będą mogli wskazywać wyłącznie ważne i aktualnie zatwierdzone produkty referencyjne.
- Od marca 2026 r. w systemie VMDS nastąpi automatyczne blokowanie wyboru przestarzałych lub nieprawidłowych produktów referencyjnych.
- Zmiana ma na celu poprawę jakości aplikacji i wyeliminowanie opóźnień na etapie ich wstępnej weryfikacji.
- Nowa funkcjonalność będzie obowiązywać dla wniosków generycznych, hybrydowych i opartych na świadomej zgodzie.
Na czym polegają zmiany?
Veterinary Medicines Digital Service (VMDS) to platforma online służąca do elektronicznego składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych. Obecnie, przy wyborze produktu referencyjnego (oryginalnego leku, na którym wzorowany jest nowy wniosek), system oferuje pewną swobodę. Od 27 lutego 2026 roku ta swoboda zostanie ograniczona.
Po tej dacie, podczas składania określonych typów wniosków, system VMDS automatycznie udostępni do wyboru jedynie te produkty referencyjne, które posiadają ważne i aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii. Ma to zapobiec przypadkowemu wskazaniu leku, którego autoryzacja wygasła, została wycofana lub zawieszona.
Cele wprowadzanych poprawek
Urzędnicy wskazują trzy główne korzyści płynące z nowego rozwiązania. Po pierwsze, ma ono zapobiegać błędom wynikającym z wyboru nieprawidłowego lub nieaktualnego produktu referencyjnego, co jest częstym źródłem problemów na wczesnym etapie procedury.
Po drugie, oczekuje się, że zmiana podniesie ogólną jakość składanych dokumentów, ponieważ aplikacje od początku będą oparte o właściwe dane. Po trzecie, ma to wyeliminować niepotrzebne opóźnienia na etapie walidacji wniosku, czyli jego wstępnej kontroli pod kątem kompletności i formalnej poprawności. Obecnie, wykrycie błędu w produkcie referencyjnym na tym etapie powoduje konieczność korespondencji z wnioskodawcą i poprawy aplikacji.
Dla kogo obowiązują nowe zasady?
Nowa funkcjonalność w systemie VMDS będzie dotyczyć konkretnych ścieżek rejestracyjnych. Obowiązywać będzie przy składaniu wniosków o pozwolenie dla:
- Leków generycznych (odpowiedników leku referencyjnego).
- Leków hybrydowych (gdy dane z badań nie są kompletne i odwołują się częściowo do produktu referencyjnego).
- Leków na podstawie tzw. świadomej zgody (informed consent), gdzie posiadacz praw do oryginalnego leku wyraża zgodę na korzystanie z jego danych.
Nowy mechanizm ma zostać w pełni wdrożony na początku marca 2026 roku. Szczegółowe informacje na temat działania zaktualizowanego systemu, w tym materiały instruktażowe, są dostępne na oficjalnej stronie VMD.
Źródło: Veterinary Medicines Directorate / gov.uk